Fem av 75 narkomane forsøkspersonar døydde

Fem av 75 narkomane forsøkspersonar døydde då rusforskarar ved Universitetet i Oslo skulle finna ein kur for å få narkomane rusfrie på ni månader. Tre døydde undervegs, medan to døydde i oppfylgingsfasen, skriv Aftenposten i dag. - Etter vår vurdering var det ikkje høg dødsrisiko knytt til den studien, seier professor og fagleg ansvarleg, Helge Waal til avisa. Etikkprofessor Jan Helge Solbakk vil ha dei regionale etiske komiteane bort frå dei medisinske fakulteta.

SKJØNAR IKKJE: - Eg skjønar ikkje at forskingsetisk komite kunne godkjenna studien, fordi det er så mange manglar ved den, seier etikkprofessor Jan Helge Solbakk til Uniforum.
Foto: Ola Sæther

Målet var å finna ut om yngre heroinmisbrukarar kunne få orden på livet sitt ved å bruka legemiddelet Subutex i ein periode på ni månader, i tillegg til regelmessig oppfylging og samtalar over ein toårsperiode. Sjølv om narkotikabruken hadde gått klart ned medan dei fekk behandling, fall fleire tilbake til narkotika mot slutten av avrusinga. I den niande månaden blei pasientane utsette for ei rask nedtrapping av Subutex-bruken.

- Veldig alvorleg

- At fem døydde er veldig alvorleg: det burde ikkje ha skjedd. Eg kan ikkje seia at dei døydde på grunn av denne studien, men eg kan heller ikkje utelukka det, seier Hege Kornør til Aftenposten. Ho tok doktorgrad basert på denne studien ved Universitetet i Oslo i fjor. Prosjektet blei godkjent av Regional komité for medisinsk forskingsetikk, Legemiddelverket og Datatilsynet, medan Helsedepartementet finansierte prosjektet.

- Eg var stipendiat og gjekk inn i prosjektet i god tru. Eg stolte på støtteapparatet når det galdt måten prosjektet var lagt opp på, seier Kornør til avisa. Produsenten av Subutex åtvara mot å gjennomføra studien slik den var planlagt, skriv Aftenposten.

- Uetisk

- Det er uetisk å utsetja pasientar for ei slik eksperimentell behandling, når det finst godkjende behandlingsformer som verkar. Dei gjennomførte ei rask nedtrapping i bruken av Subutex, og det er svært risikabelt, seier allmennlege Joe Siri Ekgren i Oslo til Aftenposten. Ekgren representerer både Berge Liv-aksjonen og Foreningen for human narkotikapolitikk. Han vil senda ei uromelding til Helsetilsynet og Regional etisk komité om saka.

- Ikkje høg dødsrisiko

Professor Helge Waal var rettleiar og fagleg ansvarleg for prosjektet der fem personar døydde. Han er også dagleg leiar for Seraf, Senter for rus- og avhengighetsforskning ved Universitetet i Oslo.

- Etter vår vurdering var det ikkje høg dødsrisiko knytt til den studien. Det var difor me kunne setja den i gong, fordi pasientane blei knytte til behandlarane som skulle fanga dei opp dersom det ikkje fungerte, og at dei då kunne gå over til vanleg legemiddelassistert behandling (LAR), seier Waal til avisa.

I førre veke avslørte Apollon at narkomane blei brukte som prøvekaniner i eit forskingsprosjekt ved Ullevål universitetsykehus i 2000. Då fekk halvparten av dei heroinavhengige legemiddelet Subutex og den andre halvparten narremedisin, eller placebo. Det skjedde på same tid som heroinmisbrukarar sto i kø for å få metadon.

Allmennlege Joe Siri Ekgren kom også med kraftig kritikk av det prosjektet.

- I Helsinki-deklarasjonen blir det slått fast at det er uetisk å gi placebo når det finst kjent behandling. Å vera avhengig av heroin er ein sjukdom der brukarane både lett blir sjuke og lett døyr. Skadereduserande og livreddande behandling er kjent: Metadon heilt sidan 1968 og Subutex sidan byrjinga av 90-åra. Eit placeboeksperiment var difor unaudsynleg, uetisk og farleg, sa Ekgren til forskingsmagasinet Apollon i førre veke.

- Uforståeleg

Professor i medisinsk etikk ved UiO, Jan Helge Solbakk, er no sjef for bioetikkseksjonen ved UNESCOs hovudkvarter i Paris. Han forstår ikkje korleis Regional komité for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk kunne gå god for studien:

- Eg skjønar ikkje at forskingetisk komite kunne godkjenna studien, fordi det er så mange manglar ved den. Det ser ein når ein ser dokumenta som er lagde ved søknaden. For meg er det mest alvorlege at komiteen ikkje har sett at ei svært sårbar pasientgruppe blir lokka inn i eit eksperiment med lovnad om at dei då ikkje ville stå så lenge på venteliste for å få legemiddelassistert rehabilitering. Dei stod allereie på venteliste for å få medikamentell hjelp for å trappa ned bruken, seier Jan Helge Solbakk til Uniforum.

- Ikkje lenger frivillig

- Prosjektleiinga har skapt forventingar om at dersom dei blir med i studien, vil dei koma raskare fram i køen for å få legemiddelassistert rehabilitering. Eg forstår ikkje at forskingsetisk komité ikkje har slått ned på dette. Dette er ei sårbar gruppe med pasientar som får ein delvis lovnad om at dei vil få legemiddelassistert rehabiliering. Då er det ikkje frivillig lenger, meiner Solbakk. Han set også eit spørjeteikn ved kor uavhengige dei etiske komiteane eigentleg er.

- Det som eg har vore skeptisk til i lang tid, er om dei forskingsetiske komiteane er uavhengige av forskarane. Difor er det uheldig at dei regionale etiske komiteane ligg lokaliserte til Det medisinske fakultetet. Det er viktig at dei forskingsetiske komiteane blir flytta bort frå institusjonane som dei får prosjekta dei skal ta opp til etisk vurdering, frå, meiner Solbakk. Han synest det er heilt naudsynt å ta vare på truverdet til dei etiske komiteane gjennom å sikra den uavhengige stillinga deira.

- Dei skal vera uavhengige og difor er det viktig at det ikkje kan bli stilt spørsmål ved den sjølvstendige rolla deira. Det kan såast mistanke om at det ikkje skjer, når dei ligg ved det fakultetet som genererer veldig mange av prosjekta som kjem til handsaming i komiteen, peikar han på.

- Ironisk

Paradokset er at det er legemiddelprodusenten som kjem med ei åtvaring mot studien.

- Eg synest det er litt ironisk å lesa eit brev med åtvaring mot denne studien frå legemiddelprodusenten, medan den etiske komiteen ikkje har nokon kritiske merknader. Om dei hadde lese prosjektsøknaden like grundig som legemiddelfirmaet, ville dei ikkje ha godkjent studien, er han overtydd om.

- Så den regionale komiteen for medisinsk og helsefagleg forskingsetikk har rett og slett gjort eit dårleg arbeid?

- Eg undrar meg over at det kunne skje.

Emneord: Forskning, Medisin, Etikk Av Martin Toft
Publisert 10. juni 2008 10:58 - Sist endra 10. des. 2008 14:59
Legg til kommentar

Logg inn for å kommentere

Ikkje UiO- eller Feide-brukar?
Opprett ein WebID-brukar for å kommentere