Nye krav for deling av forskningsdata viktige for Norge

En annen utilsiktet virkning av kravet om deling av data, er at det ikke lenger vil lønne seg å gjøre nye, banebrytende kliniske studier, skriver de medisinske forskerne Mette Kalager og Michael Bretthauer ved UiO i dette innlegget.

Redaktørene i de ledende medisinske fagtidsskriftene vil kreve at alle forskere som publiserer kliniske studier i disse tidsskriftene, må dele alle data som de bygger forskningen sin på, skriver UiO-forskerne Mette Kalager og Michael Bretthauer.

Foto: iStockphoto/Tor H. Monsen

Deling av forskningsdata åpner mange nye muligheter og har med rette vært etterlyst i flere år. Gjenbruk av allerede innsamlede data kan generere ny viten og kunnskap, og derved bidra til nyskapning.

Norges forskningsråd skal den 26. april organisere en konferanse om deling av forskningsdata, og skriver på sine nettsider at «deling av forskningsdata kan bidra til å skape nye arbeidsplasser og gi bedre folkehelse».

Kravene vil føre til at deling av data kan koste mer enn det smaker om vi ikke er proaktive.

Det høres ut som en vinn-vinn situasjon, men har ved nærmere betraktning en rekke utfordringer som vil ramme Norge mer enn andre land. Overraskende nok har nye internasjonale krav for deling av medisinske forskningsdata ført til svært lite omtale i Norge. Kravene vil føre til at deling av data kan koste mer enn det smaker om vi ikke er proaktive.

Redaktørene i de ledende medisinske tidsskriftene i verden (International Committee of Medical Journal Editors; ICMJE) kunngjorde i en felles lederartikkel som ble publisert i alle tidsskrifter samtidig den 20. januar 2016, nye krav for deling av forskningsdata. Redaktørene skriver at alle forskere som publiserer kliniske studier i et av tidsskriftene (The Lancet, New England Journal of Medicine, British Medical Journal osv.) må dele dataene som forskningen bygger på.

Redaktørforeningen har stor gjennomslagskraft fordi deres tidsskrifter er de mest anerkjente, der den beste forskningen innen klinisk medisin publiseres. Tidligere initiativer fra ICMJE har raskt blitt etablert praksis, som for eksempel registrering av kliniske studier for å sikre at negative resultater publiseres (og derved unngå såkalt seleksjonsbias). Slikt krav er i dag standard i medisinsk forskning, også i Norge.

Redaktørenes krav om deling av data er banebrytende, og vil føre til store forandringer i medisinsk forskning. Deling av dataene fra artikler som publiseres i ICMJE tidsskrifter, vil innebære at dataene er tilgjengelig for alle som måtte ønske å bruke disse til eget formål. Formålet kan for eksempel være å gjenskape forskernes analyser for å teste resultatene, gjøre nye analyser for å finne andre resultater, eller å koble dataene for å gjøre metastudier.

Vi tror samtidig at kravet kan føre med seg uheldige virkninger.

Vi støtter initiativet, og ønsker det velkommen. Vi tror samtidig at kravet kan føre med seg uheldige virkninger. Disse uheldige virkninger gjelder mer for Norge enn mange andre land. Vi forklarer noen av utfordringene i en artikkel som ble publisert i New England Journal of Medicine onsdag 20. april 2016.

Norge har svært gode helseregistre som de fleste andre land i verden misunner oss. Vårt unike system med landsomfattende, tilnærmet komplett registrering av helse- og livsløpsdata gjør oss i stand til å utnytte ressurser, forutse fremtidens behov og ikke minst teste ut ny medisinsk diagnostikk og behandling.

Vi er bekymret for at kravet om datadeling kan føre til en reduksjon av antallet industri-uavhengige kliniske studier.

Det er unikt i verdenssammenheng at vi kan følge pasienter i registrene over mange år. Mange offentlig finansierte kliniske studier som gjennomføres av norske forskere bruker disse registrene til å evaluere nye helsetiltak. Forskningen som genereres er av høy kvalitet, og setter standard for ny forebygging eller behandling av sykdommer. Vi er bekymret for at kravet om datadeling kan føre til en reduksjon av antallet industri-uavhengige kliniske studier.

En annen utilsiktet virkning av kravet om deling av data, er at det ikke lenger vil lønne seg å gjøre nye, banebrytende kliniske studier. Slike studier er vanskelig å gjennomføre, krever tunge forskningsmiljøer med stor kompetanse og dedikasjon over mange år, og store økonomiske ressurser.

Motivasjonen for forskere å gi seg ut på mangeårige prosjekter med ekstraordinær arbeidsinnsats, lite personlige økonomiske insentiver og uvisst resultat kan minske betydelig om man vet at så fort man har publisert den første artikkelen om studien vil dataene måtte legges ut for hele verden. Andre forskere får tilgang, spinner videre og publiserer før de som har generert dataene og kjenner dem best, har anledning til å gjøre det.

Tidsskriftenes krav om datadeling krever diskusjoner om nye regler for bruk og gjenbruk av norske registerdata.

Et av våre forslag i siste utgave av New England Journal of Medicine er derfor å gjøre det mulig for forskerne som har generert dataene å reservere fremtidige analyser, for å beskytte eget arbeid og derved sikre insentiver for å gjøre gode kliniske studier. Dette krever internasjonalt samarbeid og konsensus.

Norske registre må innstille seg på den nye virkeligheten om deling av data. Tidsskriftenes krav om datadeling krever diskusjoner om nye regler for bruk og gjenbruk av norske registerdata. Dagens tilgang gis som regel til ett bestemt prosjekt, til norske forskere. Forskerne trenger veiledning og råd for hvordan de skal forholde seg til kravet om utlevering av norske helsedata etter publisering.

Norske helseregistre, etiske komiteer og personvernombudene bør starte en aktiv debatt om hvordan man vil møte de nye krav. Det nylige utspillet i Dagens Medisin om bedre tilrettelegging for bruk og gjenbruk av medisinske registerdata fra John-Arne Røttingen, leder for regjeringens Helse og Omsorg 21-satsing er et skritt i riktig retning. Diskusjonen må starte nå; ICMJE implementerer sitt nye regelverk i januar 2017 og har signalisert streng håndheving fra dag én.

Norge bør ha en nøkkelrolle i arbeidet med å utforme nye retningslinjer for deling av forskningsdata. Kravene er nylig satt av andre; vi må nå komme på banen og delta aktivt for å ivareta «smart deling og bruk av forskningsdata» som det heter i invitasjonen til konferansen i Forskningsrådet den 26. april.

Emneord: Medisin, Publisering, Forskningsformidling, Forskning Av Forskningsgruppen Klinisk Effektforskning, UiO, førsteamanuensis Mette Kalager og professor Michael Bretthauer
Publisert 22. apr. 2016 00:24 - Sist endra 22. apr. 2016 00:25
Legg til kommentar

Logg inn for å kommentere

Ikkje UiO- eller Feide-brukar?
Opprett ein WebID-brukar for å kommentere